01案例背景

近期有不少医用口罩在欧洲清关遇到问题，其中不乏因为产品的标签有问题而导致清关遇阻的案例。我们来看如下两个案例：

案例一：

国内某医疗器械厂家生产的一次性医用口罩出口到德国。该厂家生产灭菌口罩产品，有公告机构颁发的CE证书。但是由于标签上没有英文的制造商名称地址、欧代的名称地址、英文的产品名称等信息，德国海关不予放行。

案例二：

国内某医疗器械厂出口欧洲的医用口罩，包装箱上除了CE标志之外，没有任何其他信息，包括生产日期和使用说明等等，该批货物也因此被监管机构扣留。

从以上两个案例都可以看出，准确加贴标签对于顺利清关非常重要。实际上对于医疗器械产品，标签是非常重要的内容，也是所有监管部门重点关注的内容，不只是在欧洲，美国和中国都不例外。

02 欧洲医疗器械标签的要求

医疗器械产品进入欧洲需要满足93/42/EEC（MDD）或者2017/745/EU（MDR）的要求，标签也不例外。考虑到目前MDD持续有效，为避免事情变得更复杂，此处我们仅讨论满足MDD要求的标签。标签满足MDD的要求具体包括满足如下两个方面：

1、MDD附录一《基本要求》

2、针对标签的协调标准EN ISO 15223-1:2016

MDD的标签要求

在MDD附录一的第13.3条款明确标识应包含以下资讯：

a) 制造商的姓名或商号和地址，欧盟境外制造商还需要包括欧盟授权代表的名称和地址；

b) 使用者识别器械和被包装物所需的详细说明；

c）适当时，标明“无菌”字样；

d）适当时，批号（置于LOT字后）或编号；

e）适当时，器械的有效使用日期，为安全起见应以年月表示

F）适当时，器械为一次性使用的说明；

G）器械若为定制，应有“定制器械”字样

H）器械若用于临床调查，应有“仅供临床检查”字样

I）任何特殊的储运条件

J）任何特殊的操作说明

K）需采取的任何警告事项及/或预防措施

L）对e）所述以外的有源器械，可在批号或序号中表示的制造日期；

M）使用时，消毒方法。

EN ISO 15223标准的规定

03如何判定是否满足要求

案例三：

如下包装标签是否满足MDD的要求？

04 如何设计自己的标签并加贴CE标记

标签模板

为让大家更容易理解，我们制作了一份医疗器械标签样稿供参考，其中包括一般应有的图标。

CE标记：

最近我们也碰到欧洲客户质疑国内厂商在产品包装和标签上印刷的CE标记排版不规范的反馈。大家可以在网络上很容易找到CE标记的图，拷贝过来就用了。我们给大家推荐最正宗的CE标记出处：

https://ec.europa.eu/growth/single-market/ce-marking_en

网页上有How to reproduce the CE mark 的内容，大家可以选择格式下载使用。

特别提醒：如果你的一次性医用口罩是非无菌的产品，那边CE标志不需要加4位数字公告机构号码；而如果你的产品是无菌产品，有公告机构参与合格评定过程，你就需要在CE标志边加上公告机构的4位编码。