医疗器械GMP简介

1.1      什么是医疗器械GMP？

医疗器械GMP全称“医疗器械生产质量管理规范”，它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准。要求企业从原料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善，确保最终产品的质量符合法规要求。

1.2  实施医疗器械GMP的目的

通过制定并实施医疗器械生产质量管理规范（GMP），统一医疗器械生产企业许可和日常监督的检查标准，强化医疗器生产质量管理，严格医疗器械的生产过程控制，降低与医疗器械有关的风险，保障医疗器械安全、有效，促进医疗器械生产全面、持续、协调地发展。医疗器械生产质量管理规范（GMP ）是医疗器械生产企业市场准入和日常监督检查的法定依据。

1.3  GMP实施责任

1．国家局负责制定《医疗器械生产质量管理规范（GMP）》及配套性文件。负责指导省局的企业检查验收工作，并进行抽查。

2．各省级食品药品监督管理局负责具体实施医疗器械生产质量管理规范（GMP）的企业检查工作，并以此发放生产企业许可证。

3．国家局负责医疗器械生产质量管理规范（GMP）检查员的培训和资格认可工作，经资格认可的人员，方可从事检查工作。

医疗器械GMP实施流程：

2.1 合同商谈

1、意向商谈，现场考察

2、如果企业有设计方面的需求，则我司同时派设计人员到现场考察评估

3、签定合同

2.2 调研和策划机构的建设

1、现场诊断，提出硬件设施的整改意见

2、与企业进行沟通和了解，提出管理体系的诊断意见

3、拟订GMP实施工作计划，形成书面文件

4、确定企业方代表，协助企业成立GMP实施工作小组

5、建立企业质量管理体系，包括组织机构的核定和岗位职责的确定

6、培训GMP基础知识

7、结合企业实际情况，编制GMP文件

2.3 硬件建设准备

1、根据企业实际情况审核初步方案

2、咨询专家审核硬件设施

3、设备咨询

4、厂房装修、设备、工艺管道安装结果确认

5、其它硬件改造过程中企业需要进行的咨询

 2.4 软件建设

1、根据企业的实际情况编制符合GMP要求的管理软件

2、根据企业的实际情况编写符合GMP要求的操作类软件（此种情况适合于企业技术力量较差的情况）

3、如果企业自己制定操作类文件，则我方进行审核

2.5 培训指导（关于验证的具体培训在验证时进行）

1、GMP发展简史

2、GMP的实施与政府的相关政策

3、人员培训的要求、方法和事例介绍

4、验证的管理和文件化过程

5、《医疗器械生产质量管理规范》及GMP检查实施细则的培训

6、各个管理体系的培训

7、组织企业技术人员修订文件，我方与企业一对一指导

2.6 软件和硬件建设的实施

1、企业按照我司的意见进行厂房改造

2、企业技术人员和操作人员结合本企业的实际情况进行文件的修订和再学习

2.7 软件硬件的纠偏和验证的准备

1、咨询方在建设过程中根据硬件的实际情况进行纠偏，进行现场指导

2、编制全公司验证计划

3、由企业编制本单位的验证方案，由我方负责审核把关

4、设备验证知识培训

5、工艺验证知识培训

6、清洁验证知识培训

2.8  软件硬件的磨合及试运行

1、GMP硬件改造完成后生产现场的准备及布置

2、指导设备验证工作

3、指导公用工程验证工作

4、指导工艺验证工作

5、GMP文件体系的审定和运行

6、现场运行的指导，包括各种标志的管理

7、企业进行自检，不合格项目进行整改

2.9  GMP认证模拟检查

1、指导企业完成GMP申报资料的编写并由我方进行审核把关

2、由我司组织进行模拟检查

3、对不合格项目进行整改，保持质量体系的运行

2.10  GMP现场检查的申请由我司负责确定申报资料，并取得资料收审号

2.11  省级食品药品监督管理局GMP现场检查

指导企业进行GMP认证检查的迎检工作

GMP认证申请流程：

①　申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料；

②　省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日）；

③　认证中心对申报材料进行技术审查（10个工作日）；

④　认证中心制定现场检查方案（10个工作日）；

⑤　省局审批方案（10个工作日）；

⑥　认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日）；

⑦　认证中心对现场检查报告进行初审（10个工作日）；

⑧　省局对认证初审意见进行审批（10个工作日）；

⑨　报国家局发布审查公告（10个工作日）；

⑩　省局发证。

 GMP咨询流程

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