化妆品申报备案

中华人民共和国国家食品药品监督管理局对进口化妆品及国产特殊用途化妆品实行申报审核制度。进口化妆品需领取《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》、国产特殊用途化妆品需领取《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》（均简称《批件》），未领取《批件》的进口化妆品及国产特殊用途化妆品不得在中国大陆市场上销售。国家将对未领取《批件》而在中国市场上销售的国产特殊用途及进口化妆品进行处罚。

①进口化妆品申报　　　　②进口非特类备案　　　　③国产特殊类申报　　　　④国产普通类备案

   进口化妆品申报资料：

　　 1、申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：
　　（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；
　　（二）产品中文名称命名依据；
　　（三）产品配方；
　　（四）生产工艺简述和简图；
　　（五）产品质量安全控制要求；
　　（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产 品标签、产品说明书）；

（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；
　　（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
　　（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
　　（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

　　（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
　　（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
　　（十三）可能有助于行政许可的其他资料。
　　另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

2、申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：
　　（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；
　　（二）产品中文名称命名依据；
　　（三）产品配方；
　　（四）产品质量安全控制要求；
　　（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
　　（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；
　　（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；
　　（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；
　　（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；
　　（十一）可能有助于备案的其他资料。
　　另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

进口化妆品申报周期：

　　进口普通类化妆品一般在4-8个月左右取得批文，进口特殊类化妆品一般在6-12个月左右取得批文，个别功能要延长到1年。化妆品申报时间主要体现在以下几个方面：
1、检验时间：
　　进口普通类化妆品检验周期，一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期，一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验，时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价，整个检测周期约为150天。
2、评审时间：
　　国家食品药品监督管理局（CFDA）特殊用途化妆品的评审会议为每月评审会，每年12次，分别每月第三周召开，每月10日前（含10日）受理的产品为每次评审产品的范围。
3、资料准备情况的影响：
　　生产企业准备授权书及其各公证文件的准备情况，送检资料的准备情况，样品的准备情况以及送审资料准备的情况都会影响申报的时间。如果资料准备符合CFDA相关规定和要求，即可缩短申报时间。
4、国家局CFDA对资料评审时间：
　　包括CFDA受理服务中心的审核时间，评审中心审核时间，上会评审时间，国家局审核时间，制证时间等环节的影响。时间要求一般为2个月左右。
5、评审政策的影响：
　　化妆品卫生行政许可工作按卫生部《健康相关产品卫生行政许可程序》（卫监督发〔2008〕124号）、《国家食品药品监督管理局（CFDA）《化妆品卫生行政许可申报受理规定》和《化妆品卫生规范（2007年版）》等有关规定和技术要求进行。提示：官方经常会出台一些新的政策规定，需及时掌握其精神，否则会拖延申报周期。

进口化妆品申报流程：

部分技术资料要求：

a>产品配方表
　　1、请至少提供原料的INCI名称、各成分的百分含量及各成分在配方中的使用目的，所有原料百分含量之和应为100%；
　　2、复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分在其中的含量（以百分比计）；特殊情况，如含结晶水、原料存在不同的分子式或结构式等应加以说明；
　　3、凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）；
　　4、分装组配的多剂型产品（如染发、烫发类），或存在于同一不可拆分包装内的不同配方内容物组合而成的产品，应将各部分配方分别列出；

b>产品质量安全控制要求
　　（一）颜色、气味、性状等感官指标；
　　（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；
　　（三）烫发类、脱毛类、祛斑类产品以及宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%    （w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法；
　　（四）进口产品，应提交在原产国执行的产品质量安全控制要求（外文版及中文译文）。原产国执行的产品质量安全控制要求中不含本条（一）、（二）、（三）项内容的，应同时提交含相应指标的产品质量安全控制要求资料；
　　（五）申请人应提交产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。

c>授权书
　　• 必须含授权双方的公司名称及地址（授权方的名称地址信息必须与产品外包装上相一致；被授权方名称地址信息必须同营业执照上相一致）
　　• 授权双方签字，盖章（企业公章），公章上的名称须分别符合公司名称的要求，授权书分别签字盖章的日期

d>自由销售证明
　　（一）由产品生产国或原产国（地区）政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的，可提交复印件，复印件应经出具机构或我国使（领）馆确认；
　　（二）应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人（或其授权人）签名及文件出具日期；
　　（三）所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致；如为委托加工或其他方式生产，其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时，应由申请人出具证明文件予以说明；必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件；
　　（四）生产和销售证明文件如为外文，应译为规范的中文，中文译文应由中国公证机关公证。

e>风险物质评估文件
　(一)化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。
　(二)可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。
　(三)化妆品(或原料)中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。
　(四)国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质(如果有)中的限量水平或含量的简要综述。
　(五)毒理学相关资料：
　　1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构(IARC)纳入致癌物。
　　2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。
(六)配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。
(七)在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。
　　上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。

f>疯牛病承诺书
化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书
生产工艺流程简述及简图
　1、请简述工艺流程及步骤；
　2、请标明工艺条件，如温度、均质时间等；
　3、该工艺流程中，应包含化妆品配方中所有原料；

g>产品名称命名依据
　　请简述产品中/英文名称的命名依据，若名称中含有成分名，请指明是配方中哪个成分，若名称中含有字母或数字，请解释其具体含义（通俗易懂的字母除外，如“维生素C”中的“C”）

h>其它有助于申报的资料

　根据不同产品和生产企业会有不同

   进口非特殊化妆品备案

　　自2018年11月10日起，首次进口非特殊用途化妆品由现行审批管理和自贸试验区试点实施备案管理，调整为全国统一备案管理，国家药品监督管理部门不再受理进口非特殊用途化妆品行政许可申请。《关于在全国范围实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公告（2018年第88号）》

　　进口非特类化妆品不再需要向国家食药监局申报，统一实行备案制。（概德已有众多进口非特类备案经验，欢迎具体咨询）

   国产特殊类化妆品申报资料：

　（1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；
　（2）产品名称命名依据；
　（3）产品质量安全控制要求；
　（4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
　（5）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告；
　（6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；
　（7）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；
　（8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；
　（9）可能有助于行政许可的其他资料。
　 另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

 国产特殊用途化妆品的申报程序： 

　  卫生部《化妆品卫生监督条例》中规定，特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。
　　国产特殊用途化妆品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。
　　检验：在当地疾病预防控制中心或防疫站检验，当地不能检验的必须在中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所检验。检验机构接受企业的委托，完成企业要求的检测后，为企业提供相关的检测报告。
　　整理申报资料：根据卫生部的要求，整理一套符合评审规范的资料。
　　申请初审：到当地省级卫生行政部门（卫生厅或卫生局）申请参加化妆品初审。
     产品初审后，根据初审委员会的意见，进一步完善申报资料，取得当地卫生行政部门同意上报的许可后，到卫生部卫生监督中心卫生许可受理处申请参加卫生部终审。
　　卫生部卫生监督中心卫生许可受理处对申请终审的产品资料进行初步审核，认为符合终审要求的，组织安排卫生部化妆品评审委员会的终审。
　　终审结束后，评委会如认为产品符合或基本符合化妆品的要求，则企业根据评委会的意见进行相应的修改后，重新将产品资料送至卫生部卫生监督中心卫生许可受理处，审批办公室将产品资料进行进一步的审核或直接进入上报卫生部批复流程。如评委会认为该产品需补做某些试验，或应提供某些重要资料，则该产品可能回重新参加大会评审。如评委会人该产品不宜作为化妆品申报，则在报请卫生部同意后，通知企业领取不予批准意见通知书。

 国产特殊用途化妆品行政许可受理审查具体要求：

1、逐项提交各项资料。
2、应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
3、产品质量安全控制要求应包括产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
4、因体积过小（如口红、唇膏等）而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的，应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。
5、经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料或境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告应符合以下要求：
　（1）许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料：
　　   a） 检验申请表；
　　   b） 检验受理通知书；
　　   c） 产品使用说明；
　　   d） 卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；
　 　  e） 如有以下资料应提交：
　      　① 人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）；
　　      ② 防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；
　　      ③ 其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）。
　　申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的，相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。
　（2）使用境外实验室出具的防晒指数（SPF、PFA或PA值）检验报告的，应当提交以下资料：
　　   a） 出具报告的实验室已经过实验室资格认证的，应提交资格认证证书；
　　   b） 出具报告的实验室未经过实验室资格认证的，应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》（Good Clinical Practice,GCP）或《良好实验室操作规范》（Good Laboratory Practice,GLP）的证明；
　　   c） 其他有助于说明实验室资质的资料。
    凡首次提交境外检验报告的，应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国（地区）行业协会、中 国使（领）馆、公证处认可的复印件的确认件（含翻译件），国家食品药品监督管理局认可后，再次申报时只需提交复印件。

境外实验室检验报告应当提交原件，系列产品符合抽检要求的，至少一个产品提交原件，其他产品可提交复印件，并说明原件所在的申报产品名称。
　　使用境外实验室出具的检验报告，应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品 与检验报告相对应关系的（如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称，且产品名称与送检样品名称一致），不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证 明文件。
　6、省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见：
　　（a）化妆品生产卫生条件审核申请表。
　　（b）化妆品生产卫生条件审核表。
　　（c）产品配方。
　　（d）生产工艺简述和简图。
　　（e）生产设备清单。
　　（f）生产企业卫生许可证复印件。
　　同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的，省级食品药品监督管理部门应当对每一产品分别出具产品生产卫生条件审核意见。
　　检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的产品生产卫生条件审核意见仍然有效。
　7、申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见：
　　（a）同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的，应当对每一产品分别出具审核意见；
　　（b）检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的审核意见仍然有效。
  8、申报产品属于下列情况的，除按以上规定提交资料外，还应当分别提交以下资料：
　　（1）申报产品以委托加工方式生产的，应当提交以下资料：
　　    a） 委托方与被委托方签订的委托加工协议书；
　　    b） 境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案，提交行政许可在华申报责任单位授权书。
　　（2）实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的，应提交实际生产企业与化妆品生产企业（申请人）属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。
  9、多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报，其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料，此外，还应提交以下资料：
　　（a）涉及委托生产加工关系的，提交委托生产加工协议书；
　　（b）生产企业属于同一集团公司的，提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件；
　　（c）其他实际生产企业生产产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；
　　（d）其他实际生产企业产品的卫生学（微生物、卫生化学）检验报告；
　　（e）其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。
  10、符合以下包装类型的样品应按下列规定申报：
　　（a）一个样品包装内有两个以上（含两个）独立小包装或能分隔的样品（如眼影、粉饼、腮红等），且以一个产品名称申报，应分别提交产品配方和检验报告；非独立包装或不能分隔的样品，应提交一份检验报告，各部分应分别提交产品配方。
　　（b）样品为不可拆分的组合包装，且以一个产品名称申报，其物态、原料成分不同的，应分别提交产品配方、检验报告。
　　（c）两剂或两剂以上必须配合使用的产品，应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况，提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。
  11、多色号系列防晒化妆品，当基础配方相同，并申请抽样进行防晒功能（SPF、PFA或PA）检验时，可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。

国产非特类化妆品申报： 

　　一、自2014年6月1日起，国产非特殊用途化妆品上市前应按照《国产非特殊用途化妆品信息备案规定》的要求，进行产品信息网上备案，备案信息经省级食品药品监 管部门确认，由国家食品药品监管总局政务网统一公布，供公众查询，省级食品药品监督管理部门不再发放《国产非特殊用途化妆品备案凭证》。对于不依照规定履行产品上市前信息报备义务的，食品药品监督管理部门依照《化妆品卫生监督条例实施细则》第四十五条第七款的规定予以处罚。

　　二、宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，与宣称能减轻皮肤表面色素沉着的化妆品，一并纳入祛斑类化妆品管理。自2015年1月1日起，上述产品必须取得特殊用途化妆品批准证书后方可组织生产。2015年1月1日前已经生产的相关产品，可销售至其保质期结束。

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