FDA注册

1.1 FDA机构简介

FDA是英文FOOD AND DRUG ADMINSTRATION的简称，中文全称为美国食品药品监督管理局。监管产品包括食品、药品、医疗器械、生物制品、饲料和兽用药品、化妆品和电子辐射产品。在国际上，FDA 被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过寻求和接收 FDA 的帮助来促进并监控其本国产品的安全。

1.2监管医疗器械的FDA下属机构

CDRH是FDA下属的机构，全称Center for Device and Radiological Health（医疗器械与辐射健康中心），主要职责为：

确保医疗器械安全性和有效性

监管已入市的医疗器械

确保电子辐射产品满足辐射安全标准

1．3产品注册流程

根据器械的预期用途和使用方法进行产品分类，FDA对于产品都有固定分类。分类可以确定法规控制等级，产品的分类可以确定上市途径（510(k)、PMA或豁免）。产品必须全部符合FDA的法规要求后，才能在美国市场合法销售。

举例：骨板的注册流程：

上市前通知（510(k)）

企业注册

产品列示

质量体系法规GMP

FDA法规简介

2．1 FDA法规简介

Federal Food, Drug and Cosmetic Act（联邦食品，药品和化妆品法律）

The Medical Device Amendments of 1976 （1976年医疗器械修正案）

21 CFR xxx (code of Federal Regluation)

医疗器械使用者费用和2002现代化法案（MDUFMA）

医疗器械使用者费2007年修正案

2．2与医疗器械相关的法规要求

除非获得豁免，否则需要上市前通知（510(k)）或上市前许可（PMA）。

企业注册

产品列示

标识要求

质量体系法规（21 CFR 820）

医疗器械报告（MDR）-售后监督体系

FDA510(k)简介

什么是510(k)？

510(k)是在产品进入美国市场前提交给美国FDA的上市前技术文件。其作用是用来证明该产品与美国市场上合法销售的同类产品具有相同的安全性和有效性，称之为SE (Substantially Equicalent)。

充分等同不是完全相同。充分等同的要素：预期用途，设计，能源的使用或传递，材料，性能，安全性，有效性，标签，生物兼容性，执行标准，以及其他适用特性。

何时需要510(k)？

在下列情况下需要递交510(k)：

1) 第一次进行商业分配（上市）。

      任何想在美国出售医疗器械的人都要求在器械上市之前至少90天递交510(k)申请。

2) 对于已上市器械提出不同的使用目的。

510(k)规范(21 CFR 807)对于使用目的的主要变化，特别要求递交上市前通知书。

3) 已上市器械发生改变或改进，如果这个改变能够严重影响器械的安全性或有效性的情况下。 对现有器械进行了显著影响器械安全性或有效性的改变或改动，或者上市器械的指南为全新   的，或与原来不同的情况下，要求递交新的，完整的510(k)文件。

FDA510(K)注册流程:

1.      报价及签约：报价合同经双方确认后，客户安排预付款后即可开始立项。

2.      提供产品相关文件资料（资料全部需要英文）。参考以下。

3.      文件预审：对下列文件进行预审核，如说明书，图纸，零部件要求等。

4.      我方协助企业建立FDA510（K）文件。

5.      实质相等性比较（SE）。

6.      将申请文档提交美国药监局审核，510（K）审查程序，审核完毕后发注册号。

医疗器械510(k)的申请文件：

对510（K）文件所必须包含的信息，FDA有一个基本的要求，其内容大致如下16个方面：

1） 申请函，此部分应包括申请人（或联系人）和企业的基本信息、510（K）递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品（Predicate Device）名称及其510（K）号码；

2） 目录，即510（K）文件中所含全部资料的清单（包括附件）；

3） 真实性保证声明，对此声明，FDA有一个标准的样本；

4） 器材名称，即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名；

5） 注册号码，如企业在递交510（K）时已进行企业注册，则应给出注册信息，若未注册，也予注明；

6） 分类，即产品的分类组、类别、管理号和产品代码；

7） 性能标准，产品所满足的强制性标准或自愿性标准；

8） 产品标识，包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等；

9） 实质相等性比较（SE）摘要；

10） 510（K）摘要或声明；

11） 产品描述，包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等；

12） 产品的安全性与有效性，包括各种设计、测试资料；

13） 生物相容性；

14） 色素添加剂（如适用）；

15） 软件验证（如适用）；

16） 灭菌（如适用），包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。