口罩EAC认证/EAC符合性声明紧急措施

俄罗斯在疫情期间紧急启动2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册规则的修正案 关于医疗器械国家注册规则的修正案

俄罗斯联邦政府

解决方法

2020年3月18日N 299

关于医疗器械国家注册规则的修正案

俄罗斯联邦政府

决定：

1.批准由俄罗斯联邦政府2012年12月27日N 1416号法令“医疗器械国家注册批准规则”医疗器械国家注册规则 中所包含的变更（俄罗斯联邦立法，2013年，N 1，第1条。 14;第43条第556条; 2014年第30号，第4310条; 2017 年第8号，第1233条; 2018年第24号，第3523条）。

2.本决议自其正式公布之日起生效。

首相

俄罗斯联邦

米舒斯汀

医疗器械国家注册规则的变更

已批准

俄罗斯联邦政府令

2020年3月18日N 299

对于民用口罩防护品：

EAC认证： TP TC 019/2011 个人防护品技术法规， 强制性EAC认证（一次性防护口罩只能EAC符合性声明 DOC， KN95是EAC COC合格证书，如果做成符合性声明DOC 工业防尘用）

EAC认证法定证书类型：2种格式；

EAC符合性声明（DOC )

EAC 合格证书（COC）

EAC合格证书:5年有效期 ， 时间4周（需要送样60个去俄罗斯实验室测试）

EAC 符合性声明 :5年有效期 时间1-2周；

要求资料：申请表，说明书，照片，CE或GB报告必须，工厂必须做好质量关，否则市场监督和抽查，产品不 合格的话以后获得的证书也会被暂停。

合同签订预付50%，然后政府网站查询到再付尾款；

全球强制性EAC认证都在政府网站（俄罗斯认证认可管理委员会网站FSA）查询（类似中国CNAS）

EAC符合性证查询入口 https://pub.fsa.gov.ru/rds/declaration

EAC合格证书查询入口：https://pub.fsa.gov.ru/rss/certificate