乌克兰口罩认证-乌克兰（COVID-19）医用物资认证

为防止冠状毒病COVID-19的发生和传播乌克兰医疗器械证临时进口许可

2020年3月20日乌克兰内阁决议第226号已批准

乌克兰内阁的第226号决议的修订

1.    乌克兰内阁2008年8月27日第761号决议“关于批准个人防护设备技术法规”（乌克兰官方公报，2008年，第66号，第2216条）补 充了以下第11段： 1、乌克兰法律2020年3月17日第530-IX号第I节的第4节和第5节期间，“对旨在防止冠状毒病的发生和传播的乌克兰某些立法修订。 本技术规则适用于为实施旨在防止病毒的发生、扩散、本地化和消除的措施而必需的药品，医疗器械和/或医疗设备清单中包括的个人 防护设备以及由乌克兰内阁于2020年3月20日第20号决议批准的免征进口关税，其进口业务进入乌克兰关税地区的冠状病毒病的流行 病（COVID-19）免征增值税。为了流通上述清单中的个人防护设备申请应该人向乌克兰国家劳工局提交了一份声明，说明进口目的， 制造商信息，产品名称，批号或序列号，参与方以及产品的目的地和采取的方法。由于处理了提交的文件，乌克兰国家劳工局向申请人 签发关于引入某些个人防护设备的通知，该通知要求尚未达到乌克兰技术法规要求但出于医疗保健目的而必须使用的个人防护设备。

2.    乌克兰内阁2013年10月2日第753号决议关于批准医疗器械技术法规（乌克兰官方公报，2013年，第82号，第3046条）补充了以下 内容的第24段：

 “ 24条为了确保这一点，在乌克兰法律2020年3月17日第530-IX号第I节第4节和第5节期间，“对旨在防止冠状毒病的发生和传播的乌 克兰某些立法法的修正案（COVID-19）” 《技术法规》的这一法令适用于为实施旨在防止发生和扩散、本地化和消除、暴发、流行等 的措施而必需的药品、医疗器械和/或医疗器械清单中包括的医疗器械。 针对冠状病毒病（COVID-19）疫情物资这是由进口关税和进 口业务免征地方乌克兰海关领土应免予征税的增值税，由乌克兰内阁批准2020年3月20日第224号申请为进入和/或操作上述清单中的 医疗器械，申请人应向卫生部提交说明进口目的的声明，制造商信息，医疗器械名称，批号或批次编号，批次数量，产品目的地和操作 方法。由于处理了提交的文件，卫生部向申请人发出了有关某些医疗器械的调试和操作的通知，对于这些医疗器械，其技术法规的要求 未得到满足，但对于医疗保健而言却是可使用的。

3.    乌克兰内阁2013年10月2日第754号决议“关于批准用于体外诊断的医疗器械技术法规”（乌克兰官方公报，2013年，第82号，第 3047条）补充了以下内容的第23段：第 23条为了确保这一点，在乌克兰法律2020年3月17日第530-IX号第I节第4节和第5节期间，对 旨在防止冠状毒病的发生和传播的乌克兰某些立法法的修正案（COVID-19）技术法规的本条适用于为实施旨在防止发生、本地化和消 除有害生物的措施所必需的药物，医疗器械和/或医疗设备清单中包括的用于体外诊断的医疗器械经2020年第20号乌克兰内阁决议批 准，免征进口关税和进口到乌克兰冠状病毒病（ACVID-19），流行病和大流行病免征增值税。为了确保流通和或操作上述清单中的体 外诊断医疗器械，申请人应向卫生部提交说明进口目的的声明，制造商的信息，药品的名称。 https://www.kmu.gov.ua/npas/pro-vnesennya-zmin-do-deyakih-postanov-kabinetu-ministriv-ukrayini-226200320 乌克兰（COVID-19）医用物资快速认证：时间1周；

乌克兰医疗注册证书有效期：每一批次

（COVID-19）乌克兰医用物资快速认证联系上海欧淘检测有限公司 俄斯计量认证PAC认证介绍

俄斯计量认证（PAC认证-俄罗斯计量认证，俄罗斯计量许可证）是基于俄罗斯联邦 1993 年 4 月 27 日开始实行的 4871-1 号文件 “关于保障测量单位” ( 俄联邦法律 2003 年 1 月 10 日 N15- Ф 3) 。在俄联邦保障测量单位的法律基础，从法律和实际上协调了俄联 邦国家管理机关之间就生产、出口、使用、维修、出售和进口测量设备等问题。法律决议致力于保护公民的权利和法律利益，俄联邦的 社会秩序与经济，避免不准确测量所带来的不良结果。

俄罗斯计量仪器的批准证书称为：PAC认证，俄罗斯计量认证，计量仪器认证，该证书是一个由俄罗斯联邦技术法规和计量联邦机构所 颁发的证明文件，证明测量设备符合俄罗斯适用法律和规定的要求。拥有计量证即说明该产品或仪器已经成功通过了技术和计量测试， 在俄罗斯被批准使用。俄联邦技术与计量机构对测量设备进行认证并将其纳入俄联邦国家测量设备目录中。

医药、安全、国防、进行交易结算的4个公共管理和监督区域使用的仪器和设备均需办理计量证 。计量证书的适用范围可以使民用，也 可以是军用。大部分产品认证属民用，办理军用计量证时，还需要有部队计量科主管与联邦机构副总联合签字，且证书名就会变成军用 计量设备类型确认证明，所以我们一般说的计量证都是民用的。

俄罗斯计量认证（PAC认证）的有效期一般为5年,

俄罗斯计量认证，可以送样验证，或也采用专家来现场目击验证等方式。