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概德专题--俄罗斯医疗器械注册被欧亚经济联盟医疗注册替代
公司新闻 2022-04-15

欧亚经济联盟医疗产品一体化注册(简称欧亚一体化注册EAEU)将在2021年12月31日后取代各成员国的医疗产品注册体系。

欧亚经济联盟成立于2015年,又称欧亚经济委员会,成员国包括俄罗斯、哈萨克斯坦、白俄罗斯、吉尔吉斯斯坦和亚美尼亚。联盟的目标是在2025年前实现联盟内部商品、服务、资本和劳动力自由流动,并推行协调一致的经济政策。

在此背景下一体化注册正式提上日程,在2016年2月联盟委员会决议中颁布医疗产品注册、安全性鉴定、质量及有效性细则,并指明过渡期到2021年12月31日截止,即2022年起欧亚经济联盟成员国家将不再单独颁布本国注册证书,2021年在本国注册体系下注册的产品,在过渡期将结束前存在不被颁发证书,且重新在欧亚一体化注册体系下进行注册的风险。

 

 

EAC认证和EAEU注册这二者的关系?

EAC认证是和EAEU注册作用完全不同,EAC认证是对所有产品而言,不是针对医疗产品,EAC是认证又叫海关联盟认证,又叫CUTR认证,跟CE认证类似,是产品进入海关联盟国家的准入签证,也分为符合性声明DOC和符合性证书DOC两种。

EAC认证主要是在海关清关的时候使用,所以大家也叫海关联盟,因为证书上体现海关联盟税码(类似国内HS码),这个可以证明关税税率,通常会作为清关文件附在一起,这也就是准入签证的作用,不论什么产品,进入欧亚经济联盟国家都需要办这个EAC认证,这个强制性认证。

EAEU注册,注册首先针对的医疗产品,注册的作用跟我国一类,二类产品注册类似,是上市产品销售,安全性等的综合评价,没有注册的产品在海关联盟国家无法流通销售,跟中国一样。

 

 

 

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