一、俄罗斯的医疗器械类别

1.俄罗斯医疗器械的分类体系与欧洲体系相似但不相同

2.市场上出售的医疗器械的同等产品仍需要鉴定类别

3.医疗器械的分类根据俄罗斯联邦735法令和俄罗斯国家标准GOST 51609-2000确定。

具体包括|类, lla类, Ilb类, I类。(从I类到I类, 风险逐渐提高。)

二、授权代理人

构建当地联系对于商业成功至关重要，因此掌握当地国家对授权代理人的规定至关重要。俄罗斯对授权代理人的规定如下:

在俄罗斯境外运营的外国医疗器械公司必须委任一名授权代理 人作为申报者。

申报者负责医疗器械在俄罗斯的注册，并代表授权企业与俄罗斯监管官员会面。

申报者负责管理、检查注册流程并留 意有可能出现的问题。

三、产品测试

1.俄罗斯医疗器械的注册基于俄境内进行的产品测试。

2.俄罗斯通常不接受在其他市场获得的测试结果。

3.俄罗斯的GOST标准(俄罗斯国家标准)与其他国.际标准不统一。

4.必须获得俄罗斯联邦的许可才能进口测试样品。

5.医疗器械的质量，安全性和有效性测试由俄罗斯的授权专.业技术中心和医院进行。

6.测试结果是申请注册过程的重要组成部分。

三、注册卷宗的准备和提交

1.产品测试结果出来后，必须准备-份完整的注册卷宗提 交给俄罗斯联邦审查。

2.俄罗斯监管机构可能要求企业出示其所在国市场的注册证明文件。

3.俄罗斯不承认CE标志、美国食品药品管理局510 (k) 许可或任何其他外国监管机构的注册。4.注册卷宗中的所有文件必须以俄文提交。

5.检查完注册卷宗后，俄罗斯联邦可能会要求进行额外的测试。(常 见于lb和I类设备的注册)四、审批和注册证书

1.如果医疗器械通过俄罗斯当局的审批,俄罗斯将为该产品颁发注册证书。

2.医疗器械、明、包装若被更改，注册证书将立即失效。

五、GOST-R认证

GOST-R认证必需文件

注册证书

ISO 13485或9001证书

医疗器械的俄语版技术小册子

产品代码和名称的符合性声明

俄语版使用说明书

产品标签,图片和样品/或仅提供样品.

认可实验室出具的协议和测试报告

国际认可机构的安全证书

1.必须在收到注册证书后申请符合性声明证书(以前称为GOST-R认证)。

2.符合性声明证书由俄联邦技术监管和计量局(Rosstandart) 颁发。