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<strong>概德小知识—欧盟授权代表到底是什么？</strong>
概德小知识—欧盟授权代表到底是什么？
欧盟授权代表(European Authorised Representative 或European Authorized Representative)是指由位于欧洲经济区境外的制造商明确指定的一个天然人或法人。该天然人或法人可代表EEA境外的制造商履行欧盟相关的指令和法律对该制造商所要求的特定的职责。
04-07
2020
箭头
<strong>FDA非NIOSH批准口罩的紧急使用授权EUA指南</strong>
FDA非NIOSH批准口罩的紧急使用授权EUA指南
FDA非NIOSH批准口罩的紧急使用授权EUA指南4月3日修订版解读

今天更新消息，美国确实很缺口罩了。CDC发布了新的要求，建议全民戴口罩。FDA动作也很快，《FDA非NIOSH批准口罩的紧急使用授权EUA指南》又发了一个新的修订版，这个修订版里明确的加上了对中国的符合要求口罩的要求。知错能改，善莫大焉。作为监管机构，要管的还是符合资质，而不是国家。
04-04
2020
箭头
<strong>口罩出口 | 欧盟宣布MDR推迟一年实施</strong>
口罩出口 | 欧盟宣布MDR推迟一年实施
据悉，4月3日欧盟委员会通过了一项提案，将Medical Devices Regulation（MDR）的实施推迟至2021年5月26日，国内相关防疫产品出口企业和认证机构可以先“松口气”。
04-03
2020
箭头
<strong>概德知识点--口罩出口欧盟新法规</strong>
概德知识点--口罩出口欧盟新法规
概德知识点--口罩出口欧盟新法规 （新闻日期放在4月1日或者2日）


口罩出口欧盟新法规

近期，中国出口的口罩被频繁爆出质量问题。3月31日，商务部发布公告：在疫情防控特殊时期，为有效支持全球抗击疫情，保证产品质量安全、规范出口秩序，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明（如下图），承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国（地区）的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放
04-01
2020
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<strong>概德专题-俄罗斯地毯防火认证和EAC认证简介</strong>
概德专题-俄罗斯地毯防火认证和EAC认证简介
海关联盟EAC认证就是为了消除原有的贸易技术壁垒，促进海关联盟贸易的自由流通，更好的实现统一技术监管，逐步整合海关联盟各成员国的安全技术要求，俄白哈三方制定了《关税联盟海关领土上属于强制性符合评定范畴的产品流通协议》，并于2010年7月18日批准了纳入海关联盟统一注册的认证机构和测试实验室的第319号决议，纳入该注册体系下的认证机构可以办理海关联盟认证证书。截至目前，海关联盟EAC认证适用于五个成员国：俄罗斯、白俄罗斯、哈萨克斯坦、亚美尼亚和吉尔吉斯斯坦。
03-04
2020
箭头
<strong>概德专题-2020年3月1日强制要求提供文件CUTR037法规</strong>
概德专题-2020年3月1日强制要求提供文件CUTR037法规
技术法规037 / 2016``关于在电气和无线电电子产品中限制使用有害物质的规定''：如何测试，2020年3月1日之后将发生什么以及现在该怎么办。首先注意！
该技术法规是2014年以后制定的，因此它已经不是海关联盟（CU）的技术法规（TR），而是欧亚经济联盟（EAEU）的技术法规（TR）。因此，正确的称呼不是“ CU TR 037/2016”，而是
03-03
2020
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